Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них – 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.
В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, необходимая нормативная и методическая база.
В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 2 января 2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.
Разработаны «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (МР 2.3.1.1915-04), методы контроля качества и безопасности БАД - «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2. 1153-02 – Дополнение №1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.
Вместе с тем, при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД.
Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.
По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 г в г. Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.
До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения.
Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям. В 2006 г 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.
Наряду с этим, в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.
Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.
По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область – 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край – 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика – 1 санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.
Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.
В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей с включением в их состав лекарственных растений.
Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющих деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.
Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 202, № 1 (ч. 1), ст. 2, ст. 167; № 2700; 2004, 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10, № 52 (ч. 1), ст. 5498, 2007, № 1 (ч. 1), ст. 21, 29) и Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст.150, 2002, № 1 (ч. 1), ст.2. 2003, № 2, ст. 167. № 27 (ч. 1) ст.2700, 2004, № 35, ст. 3607. 2005, № 19. ст. 1752, № 50. ст. 5242, 2006, № 1, ст. 10. № 14, ст. 1458)
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот БАД, принять меры по:
1.1. Обеспечению качества и безопасности БАД в соответствии с действующей нормативной и технической документацией.
1.2. Использованию при производстве БАД только зарегистрированного в установленном порядке и стандартизированного, в том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырья.
1.3. Представлению при регистрации БАД декларации об отсутствии в них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том числе допинговых и ядовитых веществ.
1.4. Внесению соответствующих изменений в техническую документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного состава БАД.
1.5. Недопущению в названиях БАД терминов, а на упаковке рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД.
1.6. Неукоснительному соблюдению требования по вынесению на этикетку только той информации, которая согласована при государственной регистрации БАД.
1.7. Реализации БАД в предприятиях торговли, имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и лечебно-профилактического питания.
1.8. Обеспечению соблюдения законодательства при подготовке рекламных материалов БАД.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию).
2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы, определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ, до 01.07.2007, а также до 01.09.2007 новые методы поредения БАД в методы контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище.
2.2. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления БАД.
2.1.2. До 01.09.2007 в «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» новых методах определения БАД.
2.1.3. Уточнить список биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании, для изготовления БАД.
3. Управлению организации службы, государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для детей до 14 лет за исключением: специализированных витаминно-минеральных комплексов; БАД, содержащих про - и пребиотики; БАД для приготовления традиционных травяных чаев из пищевых, пряных и лекарственных растений, допущенных для использования в питании детей СанПиН 2.3.3. 1940-05 «Организация детского питания».
4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации в том числе ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД.
4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных исследований БАД на наличие в них биологически активных компонентов, указанных на этикеточной надписи, а также оснащение испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку специалистов по методам контроля компонентов.
4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих гигиеническим нормативам по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих заявленным уровням содержания активных компонентов управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия соответствующих мер.
4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами внутренних дел, а также органами исполнительной власти, осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.
4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в последующем до 01.0.1.2008.
5. ФГУЗ «Федеральному центр гигиены и эпидемиологии»:
5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота.
5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований БАД.
5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку аналитического материала о результатах государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД.
5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии оборудованием и подготовке специалистов по методам лабораторных исследований БАД.
6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Л.П. Гульченко.
Руководитель
Г. Г. Онищенко