На данный момент рассматривается вопрос о оптимизации системы декларирования соответствия лечебных средств. С начала 2007 года декларирование соответствия было введено заместо обязательной сертификации фармацевтических средств, и с этого момента лечебные средства декларировались с помощью третьей стороны.
Но таковая ситуация полностью подходит сути декларирования, которое предугадывает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция подходит всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель обязан воспользоваться подтверждениями, приобретенными с помощью испытательных лабораторий и центров.
А в соответствии с законодательством РФ, если производитель имеет сертификат соответствия на создание либо систему качества в системе ГОСТ Р, то он может не прибегать к услугам третьей стороны, а применять собственные подтверждения.
Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития подтвердили, что изготовители лечебных средств могут проводить процедуры декларирования без роли третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на создание либо систему свойства Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
19 марта 2009
