Процедура декларирования лекарственных средств будет значительно упрощена
В данный момент рассматривается вопрос об упрощении системы декларирования соответствия лекарственных средств. С начала 2007 года декларирование соответствия было утверждено вместо обязательной сертификации лекарств, и с данного периода лекарственные средства декларировались при помощи органов сертификации.
Но такая ситуация вполне соответствует сути декларирования, которое предусматривает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция соответствует всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель должен пользоваться доказательствами, полученными при помощи испытательных лабораторий и центров.
А согласно Российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе ГОСТ Р, то он может не прибегать к услугам третьей стороны, а использовать собственные доказательства.
Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвердили, что производители лекарственных средств могут проводить процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
28 января 2009
