Как получить сертификат ISO 13485

Что такое сертификат ISO 13485 на медицинское изделие

Сертификат ИСО 13485 — это документ, в котором аккредитованным органом по сертификации подтверждается соответствие внедренной системы менеджмента качества требованиям стандарта при производстве и реализации медицинских изделий.

Сертификация СМК в России проводится по российскому аналогу международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования целей регулирования».

Практика с требованиями тендерной документации о наличии разрешительной документации стандартна для всех поставщиков продукции либо оборудования. Даже при том, что сертификация менеджмента качества проводится в добровольном порядке.

Стоимость и срок оформления

Стоимость сертификата ISO 13485	12 000 рублей
Срок оформления	1 рабочий день
Курьерская доставка по России	бесплатно

Перечень необходимых документов:

• Заполненная заявка; • Карточка реквизитов заявителя; • Копии свидетельств ИНН, ОГРН.

Заявление необходимо отправить на электронную почту rpt-zakaz@yandex.ru

Порядок сертификации

1. Для получения сертификата ИСО 13485 заполняете заявку, где указываете сферу деятельности вашей организации и реквизиты.


2. Обрабатываем заявление, составляем счет и договор.


3. После поступления оплаты формируем макет, высылаем его вам на согласование. Проверяете макет, подтверждаете корректность информации. Если необходимо, вносим корректировки по содержавшейся информации.


4. Высылаем сканированный вариант сразу по готовности. Оригинал отправляем через курьерскую службу (доставка бесплатная).

Образец сертификата соответствия ИСО 13485

Нажмите, чтобы посмотреть увеличенный вариант.
Документы выдаются в рамках зарегистрированной добровольной системы и действуют на протяжении 3 лет. Доплата за ежегодный инспекционный контроль не взимается, эта услуга уже включена в стоимость оформления.