Как получить сертификат ISO 13485

Что такое сертификат ISO 13485 на медицинское изделие

Сертификат ИСО 13485 — это документ, в котором органом сертификации подтверждается соответствие системы менеджмента требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 при производстве и реализации медицинских изделий.

Сертификация проводится по российскому аналогу международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования целей регулирования».

Практика с требованиями тендерной документации о наличии сертификатов соответствия стандартна для всех поставщиков продукции либо оборудования. Даже при том, что они считаются добровольными с точки зрения законодательства РФ.

Стоимость оформления сертификата ИСО 13485

Стоимость сертификата ISO 13485	12 000 рублей
Срок оформления	1 рабочий день
Курьерская доставка	бесплатно

Перечень необходимых документов:

• Заполненная заявка; • Карточка реквизитов заявителя; • Копии свидетельств ИНН, ОГРН.

Заявление необходимо отправить на электронную почту rpt-zakaz@yandex.ru

Порядок оформления

1. Для получения сертификата ИСО 13485 заполняете заявку, где указываете сферу деятельности вашей организации, включая реквизиты компании.


2. Обрабатываем заявление, составляем счет-договор.


3. После поступления оплаты формируем макет, высылаем его вам на согласование. Проверяете макет, подтверждаете корректность информации. Если необходимо, вносим корректировки по содержавшейся информации.


4. Высылаем сканированный вариант. Оригинал отправляем через курьерскую службу (доставка бесплатная).

Образец сертификата соответствия ИСО 13485

Сертификаты ISO 13485 выдаются в рамках зарегистрированной добровольной системы сертификации и действуют на протяжении 3 лет. Доплата за ежегодный инспекционный контроль не взимается, эта услуга уже включена в стоимость.