Контакты Регион: г. Москва

Как получить сертификат ISO 13485

вопрос
Интересует оформление сертификата ИСО 13485. Что это за документ, как его получить, какова стоимость и срок проведения работ?

Компания занимается производством изделий и оборудования медицинского назначения в России, хотим участвовать в тендере. Также хотелось бы ознакомиться с примером, как он выглядит.
Елена (г. Москва)
23.12.2023

ответ

Что такое сертификат ГОСТ ISO 13485

Сертификат ИСО 13485 — это документ, в котором аккредитованным органом по сертификации подтверждается соответствие внедренной системы менеджмента качества при производстве и реализации медицинских изделий требованиям стандарта.

Сертификация СМК в России проводится по российскому аналогу международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования целей регулирования».

Практика с требованиями тендерной документации о наличии сертификата ISO 13485 стандартна для всех поставщиков продукции либо оборудования медицинского назначения. Даже при том, что сертификация проводится в добровольном порядке.

Стоимость и срок оформления

Стоимость сертификата ISO 1348512 000 рублей
Срок оформления1 рабочий день
Курьерская доставка по Россиибесплатно

Перечень необходимых документов:

• Заполненная заявка;
• Карточка реквизитов заявителя;
• Копии свидетельств ИНН, ОГРН.

Заявка

Заявление необходимо отправить на электронную почту rpt-zakaz@yandex.ru

Порядок сертификации

  1. Для получения сертификата ИСО 13485 заполняете заявку, где указываете сферу деятельности вашей организации и реквизиты.

  2. Обрабатываем заявление, составляем счет и договор.

  3. После поступления оплаты формируем макет, высылаем его вам на согласование. Проверяете макет, подтверждаете корректность информации. Если необходимо, вносим корректировки по содержавшейся информации.

  4. Высылаем сканированный вариант сразу по готовности. Оригинал отправляем через курьерскую службу (доставка бесплатная).

Образец сертификата соответствия ИСО 13485

Получить сертификат ISO 13485 по низкой цене
Нажмите, чтобы посмотреть увеличенный вариант.

Документы выдаются в рамках добровольной системы и действуют на протяжении 3 лет. Доплата за ежегодный инспекционный контроль не взимается, эта услуга уже включена в стоимость сертификата ГОСТ ISO 13485.
Документы для проведения сертификации в РФ
Документы для оформления
Перечень продукции, подлежащей сертификации
Перечень продукции, подлежащей оценке соответствия
Заявка на получение сертификата
Заявка на проведение работ
Консультации по сертификации
Часто задаваемые вопросы

Наши клиенты