Контакты Регион: г. Москва

Как получить сертификат ISO 13485

вопрос
Интересует оформление ISO 13485: что это за документ, как его получить, какова стоимость и срок проведения сертификации?

Компания занимается производством изделий и оборудования медицинского назначения, хотим участвовать в тендере. Также хотелось бы ознакомиться с примером.
Елена (г. Москва)
23.12.2023

ответ

Что такое сертификат ISO 13485 на медицинское изделие

Сертификат ISO 13485 — это документ, в котором аккредитованным органом сертификации подтверждается соответствие внедренной системы менеджмента качества требованиям стандарта при производстве и реализации медицинских изделий.

Сертификация СМК проводится по российскому аналогу международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования целей регулирования».

Практика с требованиями тендерной документации о наличии сертификатов стандартна для всех поставщиков продукции либо оборудования. Даже при том, что они считаются добровольными с точки зрения законодательства РФ.

Стоимость и срок оформления

Стоимость сертификата ISO 1348512 000 рублей
Срок оформления1 рабочий день
Курьерская доставкабесплатно

Перечень необходимых документов:

• Заполненная заявка;
• Карточка реквизитов заявителя;
• Копии свидетельств ИНН, ОГРН.

Заявка

Заявление необходимо отправить на электронную почту rpt-zakaz@yandex.ru

Порядок оформления

  1. Для получения сертификата ИСО 13485 заполняете заявку, где указываете сферу деятельности вашей организации, включая реквизиты компании.

  2. Обрабатываем заявление, составляем счет-договор.

  3. После поступления оплаты формируем макет, высылаем его вам на согласование. Проверяете макет, подтверждаете корректность информации. Если необходимо, вносим корректировки по содержавшейся информации.

  4. Высылаем сканированный вариант. Оригинал отправляем через курьерскую службу (доставка бесплатная).

Образец сертификата соответствия ИСО 13485

Получить сертификат ISO 13485 по низкой цене
Нажмите, чтобы посмотреть увеличенный вариант.

Документы выдаются в рамках зарегистрированной добровольной системы и действуют на протяжении 3 лет. Доплата за ежегодный инспекционный контроль не взимается, эта услуга уже включена в стоимость.

Наши клиенты